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Viral safety : principes, contrôles, preuves (initiation)

Objectifs

Comprendre les principes de sécurité virale en biotechnologie
Identifier les contrôles nécessaires pour garantir l’innocuité
Développer des stratégies pour documenter la sécurité virale

Participants

Les responsables qualité, CMC et équipes de développement

Pré-requis

Avoir des notions de microbiologie et bioprocédés

Programme

Définir la sécurité virale et ses enjeux réglementaires
Identifier les sources potentielles de contamination virale
Appréhender les méthodes de détection et contrôle des virus
Élaborer des plans de test et procédures de validation
Analyser les résultats et interpréter les preuves de sécurité
Intégrer la sécurité virale dans les procédés de production
Maîtriser la documentation pour le dossier CMC et AMM
Décrire les bonnes pratiques pour réduire les risques viraux
Évaluer les alternatives et stratégies de mitigation
Préparer les audits et inspections réglementaires
Optimiser les procédures pour garantir sécurité et conformité

Exercices pratiques

Identifier les risques viraux dans un exemple industriel
Construire un plan de contrôle viral adapté
Analyser les résultats et proposer des actions correctives

Aptibox

Fiches sur sécurité virale et méthodes de contrôle
Modèles de plan de test et validation
Checklist pour documentation et reporting viral

Référence

LAB187

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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