Safety database : workflows et contrôles

• Comprendre l’architecture et les flux d’une base de sécurité
• Maîtriser le traitement d’un cas de la réception à la soumission
• Mettre en place des contrôles de qualité des données

Gestionnaires de cas, data managers PV, responsables qualité

Notions de PV et de gestion des cas individuels de sécurité

• Décrire le rôle de la base de sécurité dans le système de PV
• Cartographier le flux d’un cas, de la réception à la soumission
• Paramétrer les statuts, les rôles et les droits dans la base
• Appliquer les règles de saisie, de codage MedDRA et de doublons
• Suivre les délais réglementaires de soumission des cas graves
• Définir les contrôles qualité de premier et de second niveau
• Gérer les cas de suivi, les annulations et les corrections de saisie
• Assurer la piste d’audit et l’intégrité des données de la base
• Exploiter les rapports de suivi pour piloter la charge de travail
• Traiter les écarts du workflow par des actions correctives et CAPA

• Suivre un cas de sécurité du signalement à sa transmission
• Identifier les ruptures de contrôle dans un workflow simulé
• Définir des contrôles qualité pour un lot de cas à traiter

• Méthodologie de traitement d’un cas dans la base de sécurité
• Check list des contrôles qualité d’un cas individuel de PV
• Modèle de cartographie des flux d’une base de sécurité de PV