Audit des circuits de soumission et de suivi des engagements réglementaires pharma

• Auditer les circuits de soumission réglementaire du laboratoire
• Fiabiliser le suivi des engagements pris auprès des autorités
• Délivrer un plan d’amélioration des circuits réglementaires

Responsables affaires réglementaires, qualité et production

Liste des dossiers et engagements réglementaires en cours

• Cadrer le périmètre des soumissions et engagements à auditer
• Recenser les engagements pris auprès des autorités de santé
• Cartographier le circuit de préparation et de validation des dossiers
• Examiner la traçabilité des échéances et des livrables attendus
• Vérifier la coordination entre affaires réglementaires et qualité
• Contrôler la gestion des variations et des mises à jour de dossiers
• Identifier les risques de retard, d’oubli ou d’incohérence documentaire
• Interroger les contributeurs des services techniques et qualité
• Rédiger le rapport d’audit et les recommandations d’amélioration
• Restituer le plan d’action aux responsables réglementaires

• Recenser les engagements et cartographier les circuits actuels
• Contrôler la traçabilité des échéances et des livrables dossiers
• Restituer le rapport d’audit et le plan d’amélioration pharma

• Maîtrisez le suivi de chaque engagement pris auprès des autorités
• Limitez le risque de retard sur vos dossiers de soumission
• Fluidifiez la coordination entre réglementaire, qualité et usine