- Comprendre les exigences GMP liées aux SOP opposables
- Structurer la rédaction de SOP conformes et opérationnelles
- Assurer la maîtrise documentaire et la traçabilité réglementaire
Objectifs
Participants
Personnel production, qualité, supervision et responsables
Pré-requis
Connaissance de base GMP et organisation production
Programme
- Présenter le rôle des SOP dans le système qualité GMP
- Identifier les exigences réglementaires applicables aux SOP
- Structurer une SOP selon un format GMP standardisé
- Définir règles de rédaction claires et non ambiguës
- Intégrer gestion des versions et historique des modifications
- Mettre en place circuit de validation et d’approbation
- Organiser l’archivage physique et électronique des SOP
- Assurer l’accessibilité et la diffusion contrôlée des documents
- Former les équipes à l’utilisation des SOP opposables
- Auditer l’application terrain des procédures
- Maintenir conformité documentaire et traçabilité réglementaire
Exercices pratiques
Rédiger une SOP GMP conforme Analyser une SOP non conforme et proposer corrections Construire un circuit d’archivage documentaire
Aptibox
- Modèle SOP GMP opposable
- Check-list conformité rédaction SOP
- Guide archivage et gestion documentaire GMP
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