Système PV : exigences et gouvernance QPPV

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Objectifs

Comprendre les exigences réglementaires pour organiser un système PV efficace et sûr
Clarifier le rôle et les responsabilités du QPPV au sein de l’organisation
Garantir la conformité réglementaire et la sécurité des processus pharmacovigilance

Participants

Personnel en pharmacovigilance, qualité et management

Pré-requis

Connaissance de base des réglementations et processus de pharmacovigilance

Programme

Définir les exigences légales et réglementaires applicables aux systèmes PV
Structurer l’organisation globale pour sécuriser la pharmacovigilance et les données
Identifier le rôle et les responsabilités du QPPV dans l’entreprise
Organiser les processus décisionnels et la validation des cas sécurité
Mettre en place des mécanismes de contrôle et de suivi réglementaire
Formaliser les procédures et politiques de gestion des données PV
Sécuriser la traçabilité documentaire et l’archivage réglementaire
Coordonner les interactions entre les équipes internes et autorités compétentes
Analyser les risques et intégrer leur gestion dans le système PV
Communiquer clairement les responsabilités et les procédures aux équipes internes
Renforcer la culture qualité et sécurité à tous les niveaux opérationnels

Exercices pratiques

Analyser un schéma organisationnel PV existant et identifier les points critiques
Cartographier les responsabilités du QPPV et des équipes de sécurité
Évaluer la conformité globale d’un système PV et proposer des améliorations

Aptibox

Guide complet de gouvernance PV
Fiche détaillée du rôle et des responsabilités du QPPV
Modèle d’organisation sécurisée d’un système PV

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