Comités cliniques : décisions et minutes

• Comprendre le rôle des comités dans la gouvernance clinique
• Structurer la préparation et la conduite d’un comité
• Rédiger des minutes précises, datées et opposables

Chefs de projet cliniques, médecins investigateurs, qualité

Bonne connaissance du cadre d’un essai et de sa gouvernance

• Distinguer comités de pilotage, de sécurité et d’adjudication
• Définir la composition, le quorum et les règles de vote du comité
• Préparer l’ordre du jour et le dossier transmis avant la séance
• Animer la séance et cadrer les débats autour des décisions attendues
• Formuler chaque décision avec son responsable et son échéance
• Rédiger les minutes : faits, arguments, décisions et réserves
• Gérer les conflits d’intérêts et les désaccords entre membres
• Archiver les minutes et les preuves dans le classeur de l’essai
• Suivre les actions décidées et leur clôture d’une séance à l’autre
• Préparer les minutes pour une inspection ou un audit sponsor

• Rédiger les minutes d’un comité de pilotage d’essai clinique
• Animer un comité simulé face à une déviation majeure d’essai
• Relire des minutes pour corriger les décisions mal formulées

• Modèle de minutes et d’ordre du jour du comité de pilotage
• Check list de préparation du comité de pilotage d’une étude
• Exemples concrets de décisions de comité claires ou floues