Accompagnement stratégie réglementaire internationale

• Définir une stratégie réglementaire adaptée à vos marchés cibles.
• Anticiper les exigences des autorités de santé à l’international.
• Sécuriser le calendrier des dépôts et des autorisations.

Responsables affaires réglementaires et directions R&D.

Disposer du plan de développement et des marchés visés.

• Recueillir votre portefeuille produits et vos marchés prioritaires.
• Cartographier les exigences des autorités EMA, FDA et ANSM visées.
• Comparer les voies d’autorisation selon chaque zone géographique.
• Identifier les écarts entre vos dossiers et les attentes locales.
• Hiérarchiser les pays selon l’effort et le potentiel commercial.
• Construire un calendrier de dépôts par région et par produit.
• Anticiper les besoins de scientific advice avec les autorités.
• Définir l’organisation et les partenaires locaux nécessaires.
• Prévoir la gestion des variations et du cycle de vie du produit.
• Présenter la stratégie réglementaire à votre comité de pilotage.

• Auditer le portefeuille et cadrer les marchés prioritaires.
• Bâtir la stratégie réglementaire et le calendrier de dépôts.
• Présenter la stratégie et accompagner son déploiement local.

• Accélérez l’accès à vos marchés avec un plan réglementaire.
• Limitez les refus et les retards sur vos dépôts de dossiers.
• Mobilisez vos équipes autour d’un calendrier réglementaire.