PMS/PMCF : surveillance post-commercialisation et plans

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Objectifs

Comprendre les obligations de surveillance post-commercialisation pour la sécurité des patients
Mettre en place le plan PMS et PMCF pour chaque dispositif médical
Documenter les résultats et garantir la conformité réglementaire auprès des autorités

Participants

Les équipes qualité, regulatory affairs et R&D

Pré-requis

Connaissance des dispositifs médicaux et des obligations réglementaires MDR

Programme

Identifier les exigences réglementaires liées au PMS et au PMCF
Élaborer le plan de surveillance post-commercialisation pour chaque dispositif
Collecter les données provenant des utilisateurs et du retour terrain
Analyser les incidents et effets indésirables déclarés par les utilisateurs
Évaluer l’efficacité des actions correctives mises en place
Documenter toutes les étapes et les résultats obtenus pour traçabilité
Coordonner les actions entre R&D, qualité et regulatory affairs
Mettre à jour le plan PMS et PMCF selon les incidents signalés
Former les équipes aux bonnes pratiques de surveillance post-commercialisation
Communiquer les résultats et recommandations aux parties prenantes
Garantir la sécurité des patients et la conformité réglementaire continue

Exercices pratiques

Analyser un incident post-commercialisation et documenter les preuves
Élaborer un plan PMS ou PMCF pour un dispositif spécifique
Mettre en œuvre et suivre les actions correctives identifiées

Aptibox

Guide complet PMS et PMCF
Modèle de plan de surveillance post-commercialisation
Check-list pour documentation et conformité

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Financement

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