UDI & traçabilité dispositifs : identification et contrôles

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Objectifs

Comprendre le système UDI et assurer la traçabilité complète des dispositifs
Mettre en place les contrôles d’identification pour chaque lot et dispositif
Documenter toutes les étapes pour garantir la conformité réglementaire

Participants

Les équipes qualité, production et regulatory affairs

Pré-requis

Connaissance des dispositifs médicaux et des exigences MDR

Programme

Identifier les obligations UDI pour chaque type de dispositif
Mettre en place le système de codification et d’enregistrement des UDI
Contrôler l’exactitude des identifications sur les dispositifs et emballages
Documenter chaque étape du processus de traçabilité
Auditer la conformité des dispositifs avec les exigences UDI
Analyser les écarts et corriger les anomalies identifiées
Coordonner les équipes production, qualité et regulatory pour le suivi
Former les équipes aux bonnes pratiques UDI et de traçabilité
Suivre les indicateurs de performance et fiabilité du système
Mettre à jour les procédures selon retour d’expérience
Renforcer la traçabilité et la sécurité des dispositifs médicaux

Exercices pratiques

Analyser un lot et vérifier l’exactitude des UDI
Documenter la traçabilité pour chaque dispositif
Mettre en œuvre les actions correctives en cas d’écarts

Aptibox

Guide UDI et traçabilité des dispositifs
Modèle de documentation et contrôle UDI
Check-list conformité et audit

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Financement

Plusieurs solutions sont possibles pour financer votre parcours : budget entreprise, OPCO, CPF, aides de l’Etat et financement sur fonds propres. Apting vous aide à préciser votre projet et à construire un parcours adapté à vos objectifs et à votre budget.

Nos tarifs

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