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Analytical comparability : méthodes, validation, robustesse

Objectifs

Identifier les méthodes analytiques pour la comparabilité
Comprendre les principes de validation et robustesse des méthodes
Développer des stratégies pour garantir comparabilité et conformité

Participants

Les scientifiques, analystes et responsables CMC

Pré-requis

Avoir des connaissances en analyse chimique et bioanalytique

Programme

Définir la comparabilité analytique et ses objectifs
Identifier les méthodes adaptées à l’évaluation des produits biologiques
Appréhender les principes de validation et critères de robustesse
Analyser les résultats et interpréter les différences significatives
Élaborer un plan de validation analytique complet
Intégrer les exigences réglementaires dans les protocoles
Maîtriser la documentation et reporting pour audits et AMM
Décrire les bonnes pratiques pour garantir reproductibilité
Appliquer les concepts aux études de développement et production
Communiquer les résultats aux équipes et autorités compétentes
Optimiser les méthodes pour garantir fiabilité et conformité

Exercices pratiques

Sélectionner les méthodes analytiques pertinentes pour un exemple
Élaborer un plan de validation et vérifier robustesse
Analyser des données comparatives et proposer actions correctives

Aptibox

Fiches sur validation et robustesse des méthodes analytiques
Modèles de protocole et plan de validation
Checklist pour documentation et reporting comparabilité

Référence

LAB189

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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