Conformité by design projets digitaux santé : contrôles et preuves

• Intégrer la conformité dès la conception d’un projet digital santé
• Identifier les contrôles réglementaires applicables à chaque étape
• Constituer les preuves exploitables en audit

Chefs de projet digitaux, qualité, DPO, juristes conformité

Connaissance des projets numériques en santé ou en pharmacie

• Définir la conformité by design et ses principes pour le digital santé
• Qualifier le projet : dispositif médical, logiciel, données de santé
• Cartographier les exigences : RGPD, qualité, cybersécurité, validation
• Intégrer les contrôles dans le cahier des charges dès le cadrage
• Définir les rôles du métier, de la qualité, de la DSI et du DPO
• Planifier la validation proportionnée au risque du système cible
• Prévoir les preuves à produire à chaque jalon du projet digital
• Contrôler les prestataires et les éditeurs par des clauses adaptées
• Piloter les écarts de conformité tout au long du développement
• Préparer la revue de conformité avant la mise en production du projet

• Qualifier une application de suivi patient et ses exigences
• Construire la matrice contrôles et preuves d’un projet santé
• Compléter un cahier des charges avec les contrôles manquants

• Check list de conformité à chaque jalon d’un projet digital
• Modèle de matrice exigences, contrôles et preuves de projet
• Fiche repère des questions de conformité avant le lancement