LAB153
THÉMATIQUE
Dispositifs médicaux (MedTech) : MDR, IVDR et ISO 13485
Formations MedTech sur le MDR, l’IVDR et l’ISO 13485 : gouvernance qualité, réclamations, logiciels (SaMD) et cybersécurité.
AU SEIN DE CETTE THÉMATIQUE
Choisissez vos compétences
Chaque carte correspond à une compétence ciblée. Sélectionnez celles dont vous avez réellement besoin pour composer votre parcours.
LAB158
Claims et étiquetage DM : exigences et conformité communication
LAB156
Cybersécurité MedTech : risques et mesures
LAB145
Dossier technique MDR : structure, contenu et traçabilité
LAB146
Évaluation clinique (CER) : données, justification et surveillance
LAB157
Gestion des changements MDR : impacts dossier et notifications
LAB144
Gestion des risques ISO 14971 : analyse, maîtrise et preuves
LAB159
Gestion réclamations DM : processus, délais, preuves
LAB160
Gouvernance qualité MedTech : comités, décisions, CAPA
LAB143
ISO 13485 : système qualité des dispositifs médicaux (QMS)
LAB201
Les fondamentaux des dispositifs médicaux
LAB155
Logiciels dispositifs médicaux (SaMD) : exigences et validation
LAB147
PMS/PMCF : surveillance post-commercialisation et plans
LAB151
Qualification fournisseurs MedTech audits et accords qualité
LAB141
Réglementation MDR (UE) : exigences et responsabilités du fabricant
LAB149
UDI & traçabilité dispositifs : identification et contrôles
LAB154
Usability engineering IEC 62366 risques d’usage et preuves
LAB152
Validation procédés DM stérilisation selon périmètre et contrôles
LAB148
Vigilance dispositifs médicaux : incidents, FSCA, communication
LAB142
IVDR diagnostics in vitro : principes et impacts
Aucune compétence ne correspond à votre recherche.
PRT2051
Coaching collectif d’un comité de direction de laboratoire
PRT2052
Coaching de coopération entre fonctions scientifiques et commerciales
PRT2045
Coaching de dirigeants pharma en situation de crise
PRT2044
Coaching de prise de poste dans un laboratoire
PRT2039
Coaching d’un directeur de production pharma dans la délégation aux chefs d’équipe
PRT2042
Coaching d’un directeur de recherche lors d’une décision d’arrêt de programme
PRT2038
Coaching d’un directeur de site chimique après un incident industriel
PRT2053
Coaching d’un dirigeant biotech lors de la structuration de son premier CODIR
PRT2036
Coaching d’un dirigeant pharma dans ses arbitrages entre portefeuille et ressources
PRT2037
Coaching d’un fondateur biotech pour préparer son dialogue avec les investisseurs
PRT2043
Coaching d’un responsable médical pour affirmer son indépendance scientifique
PRT2040
Coaching d’un responsable qualité pour défendre un refus de libération de lot
PRT2041
Coaching d’un responsable réglementaire face à une échéance de soumission critique
PRT2054
Coaching d’une dirigeante pharma : prise de parole au conseil
PRT2049
Codéveloppement de directeurs chimiques sur les parties prenantes locales
PRT2046
Codéveloppement de managers pharma sur la continuité des équipes en horaires postés
PRT2055
Codéveloppement de managers sur les arbitrages qualité et performance
PRT2047
Codéveloppement de responsables qualité sur l’adhésion aux plans correctifs
PRT2048
Codéveloppement de responsables R&D sur les désaccords d’interprétation scientifique
PRT2050
Codéveloppement de responsables supply pharma sur les arbitrages en situation de pénurie
PRT2071
Accompagnement de l’adoption des nouvelles procédures après une réorganisation pharma
PRT2074
Accompagnement du passage d’une biotech de la recherche au développement clinique
PRT2070
Accompagnement d’une réorganisation industrielle pharmaceutique
PRT433
Audit des algorithmes IA cliniques et R&D
PRT2063
Audit des circuits de soumission et de suivi des engagements réglementaires pharma
PRT2060
Audit des contrôles de validation des modèles IA d’un laboratoire
PRT2058
Audit des pertes de rendement d’un site de fabrication pharmaceutique
PRT2062
Audit des pratiques d’investigation et de clôture des CAPA pharmaceutiques
PRT2064
Audit des pratiques HSE industrielles
PRT2061
Audit des systèmes d’information pharmaceutiques
PRT2072
Conseil en gouvernance d’une alliance de co-développement pharma-biotech
PRT2057
Conseil en modèle de partenariat et de licence pour une biotech
PRT2067
Conseil en modernisation des sites industriels
PRT2068
Conseil en organisation des interfaces entre qualité, production et supply pharma
PRT2056
Conseil en priorisation du portefeuille thérapeutique d’un laboratoire
PRT2066
Conseil en séquencement des chantiers de modernisation d’un site pharmaceutique
PRT2073
Diagnostic de soutenabilité du modèle de revenus d’une biotech
PRT2065
Diagnostic des capacités nécessaires à l’industrialisation d’un laboratoire
PRT2059
Diagnostic des usages numériques et de l’adoption des outils dans un laboratoire
PRT2069
Pilotage PMO d’un transfert industriel entre deux sites pharmaceutiques
Formations dispositifs médicaux : MDR, IVDR et ISO 13485 à composer à la carte
Constituer un dossier technique MDR, justifier une évaluation clinique, traiter une réclamation dans les délais, démontrer la maîtrise des risques selon ISO 14971 : chaque tâche exige des compétences ciblées. Cette page réunit des compétences de réglementation, de qualité et de surveillance des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro.
Il ne s’agit pas d’un programme à suivre dans l’ordre. Vous retenez les compétences qui correspondent à vos dossiers, comme l’UDI et la traçabilité ou la validation d’un logiciel dispositif médical, puis vous fixez les heures de chacune. Vos propres documents servent de support, ce qui évite de transposer des exemples génériques.
4,88/5de satisfaction
+200experts certifiés
+10 000compétences au catalogue
+5 000participants formés
LA MÉTHODE APTING®
Travailler sur vos dossiers, vos procédures et vos écarts réels
Chaque compétence s’exerce à partir de pièces que les participants apportent : un extrait de dossier technique, une analyse de risques, un plan de surveillance après commercialisation, un accord qualité fournisseur. Les exercices portent sur la structure, la cohérence et les preuves à conserver.
Apting règle la durée compétence par compétence : plus courte pour situer les exigences de la réglementation, plus longue pour construire un plan PMS/PMCF ou revoir un processus de vigilance. Les corrections apportées en séance restent applicables dans votre système qualité, sans reformulation.
PUBLICS OU POSTESAffaires réglementaires, qualité, R&D et vigilance face au MDR+
Les responsables affaires réglementaires et qualité veulent fiabiliser le dossier technique, l’évaluation clinique et la conformité des allégations ; leur difficulté est de maintenir la traçabilité à chaque changement. Les équipes vigilance et réclamations visent des processus tenus en délai. Chacun garde ses priorités, du dossier technique aux réclamations.
Les ingénieurs R&D et les équipes logiciel abordent plutôt l’usability engineering, la cybersécurité et les exigences du SaMD. Les achats et la qualité fournisseurs travaillent les audits et accords qualité. Les responsables formation peuvent bâtir un socle commun puis adapter le niveau de chaque fonction.
COMPOSER SON PARCOURSOrdonner les compétences selon votre rôle dans le cycle de vie+
Pour un fabricant qui structure son système, on peut partir des fondamentaux des dispositifs médicaux, passer par ISO 13485 et le MDR, puis traiter le dossier technique et la gestion des risques. Pour un service vigilance, la surveillance et les réclamations passent d’abord. Ces enchaînements sont des exemples, non des parcours suivis par des clients.
Le cadre est libre : individuel, collectif ou mixte, présentiel, distanciel ou mixte. Dans l’AptiStudio, vous composez et partagez la sélection avec vos collègues ; au final, le coût suit le nombre d’heures retenu ; le total se calcule selon vos modules : le devis reste gratuit et sans engagement.
QUESTIONS FRÉQUENTES
Vos questions pratiques avant de composer une formation MDR et ISO 13485
Puis-je choisir seulement le MDR et la gestion des risques ?+
Oui, chaque compétence se choisit séparément. Vous pouvez retenir la réglementation MDR et ISO 14971, puis régler les heures de chacune, sans suivre les autres compétences de la page ni les traiter dans un ordre précis.
Combien de temps prévoir pour travailler un dossier technique MDR ?+
La durée n’est pas préétablie : elle découle des compétences retenues et des heures que vous leur allouez. Un dossier technique complet réclame davantage de temps qu’un rappel de principes ; un expert Apting vous aide à estimer le volume avant le devis.
Ces formations dispositifs médicaux sont-elles possibles à distance ?+
Oui, elles peuvent se tenir en présentiel, en distanciel ou en format mixte. Pour la vigilance ou la qualification fournisseurs, le distanciel permet de partager des extraits de procédures, tout en gardant le même nombre d’heures à définir.
Peut-on former ensemble les équipes qualité et réglementaire ?+
Oui, le format collectif existe, ainsi que l’individuel et le mixte. Les deux équipes peuvent suivre ensemble le socle commun sur les dispositifs médicaux, puis chacune approfondit ses sujets, par exemple l’évaluation clinique ou la gestion des réclamations.
Quel budget prévoir pour plusieurs compétences MDR et IVDR ?+
Le tarif est de 290 € HT de l’heure. Des packs d’heures dégressifs, valables deux ans, peuvent aussi servir sur d’autres catalogues. Le total dépend des compétences et du nombre de participants ; le devis est gratuit et sans engagement.
Peut-on ajouter un conseil ou un audit qualité à cette sélection ?+
Ces prestations existent au catalogue sous forme de conseil et d’audit, mais elles ne sont pas incluses dans les formations de cette page. Leurs conditions se précisent avec un expert Apting avant de les ajouter à votre sélection.