Upstream bioprocess : paramètres critiques et variabilité

• Identifier les paramètres critiques d’un procédé upstream
• Analyser les sources de variabilité d’une culture cellulaire
• Définir des plages de contrôle pour sécuriser les lots

Opérateurs, ingénieurs procédés, production, qualité biotech

Notions de biologie cellulaire et de production sous les BPF

• Situer l’étape upstream dans la chaîne de production biotech
• Décrire les phases de culture, de l’inoculum au grand bioréacteur
• Identifier les paramètres critiques : pH, oxygène dissous, température
• Analyser l’effet du milieu de culture sur la croissance cellulaire
• Repérer les sources de variabilité propres aux lignées cellulaires
• Relier chaque paramètre aux attributs qualité du produit final
• Définir les plages de fonctionnement et les limites d’alerte
• Exploiter les données de culture pour détecter une dérive de lot
• Réagir à une contamination ou à une déviation en cours de culture
• Documenter les décisions de conduite du bioréacteur sous BPF

• Classer les paramètres d’un bioréacteur selon leur criticité
• Analyser la courbe de culture d’un lot présentant un écart
• Proposer des plages de contrôle pour un procédé de culture

• Fiche repère des paramètres critiques d’un procédé upstream
• Exemples concrets de dérives de culture et de leurs causes
• Lexique du procédé upstream et de la culture en bioréacteur