- Comprendre les attentes des inspections en pharmacovigilance
- Préparer l’organisation et la documentation pour être inspection-ready
- Maîtriser la gestion des observations et la mise en place de CAPA
Objectifs
Participants
Personnel en pharmacovigilance, qualité et management
Pré-requis
Connaissance des exigences réglementaires applicables à la pharmacovigilance
Programme
- Identifier les attentes des autorités de santé lors d’une inspection PV
- Structurer un dispositif readiness inspection efficace et fiable
- Organiser et sécuriser la documentation réglementaire PV
- Former les équipes à la conduite et préparation des inspections
- Mettre en place des procédures d’escalade des observations
- Simuler des inspections internes régulières pour tester la préparation
- Gérer les interactions et échanges avec les inspecteurs
- Analyser les non-conformités détectées et qualifier leur impact
- Construire des réponses formalisées aux observations
- Déployer les plans CAPA efficaces pour corriger les écarts
- Renforcer la culture conformité et qualité au sein des équipes
Exercices pratiques
- Simuler une inspection de pharmacovigilance
- Analyser des observations réglementaires et préparer réponses
- Construire un plan CAPA structuré et documenté
Aptibox
- Guide readiness inspection PV
- Modèle plan CAPA
- Check-list inspection pharmacovigilance
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