Objectifs
- Comprendre les objectifs spécifiques de chaque phase clinique
- Identifier les livrables attendus tout au long du cycle de développement
- Situer les phases cliniques dans le parcours réglementaire global
Participants
Chefs de projets cliniques, attachés de recherche clinique, managers essais
Pré-requis
Aucun
Programme
- Définir les phases cliniques I à IV et leurs finalités
- Identifier les acteurs impliqués à chaque phase
- Comprendre les exigences réglementaires par phase
- Analyser les objectifs scientifiques et médicaux associés
- Lister les livrables clés attendus à chaque étape
- Différencier essais précoces et essais confirmatoires
- Appréhender les jalons décisionnels du développement clinique
- Relier phases cliniques et stratégie globale de développement
- Anticiper les risques spécifiques à chaque phase
- Comprendre les interactions avec les autorités de santé
- Situer la phase IV dans le cycle de vie du médicament
Exercices pratiques
- Analyser un schéma de développement clinique
- Identifier les livrables par phase sur un cas pratique
- Positionner une étude dans son environnement réglementaire
Aptibox
- Check-list des objectifs par phase clinique
- Tableau de synthèse des livrables I–IV
- Glossaire des termes clés du développement clinique
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