Les fondamentaux des dispositifs médicaux

• Comprendre ce qu’est un dispositif médical et ses catégories
• Identifier les acteurs et les exigences du cycle de vie
• Situer les référentiels MDR, IVDR et ISO 13485

Nouveaux entrants en MedTech, ingénieurs, responsables qualité

Aucune connaissance préalable du secteur des dispositifs médicaux

• Définir ce qu’est un dispositif médical et ce qui le distingue
• Distinguer dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro
• Comprendre le rôle du règlement MDR dans la mise sur le marché
• Situer le règlement IVDR pour les dispositifs de diagnostic
• Découvrir la classification des dispositifs selon le niveau de risque
• Identifier les rôles du fabricant, du mandataire et de l’importateur
• Comprendre le marquage CE et l’intervention de l’organisme notifié
• Découvrir les exigences du système qualité de la norme ISO 13485
• Situer l’évaluation clinique, la gestion des risques et la vigilance
• Repérer les étapes du cycle de vie d’un dispositif médical

• Classer des exemples de produits en dispositif médical ou non
• Associer chaque acteur du marché à ses responsabilités
• Retracer le parcours de mise sur le marché d’un dispositif

• Lexique des termes clés du secteur des dispositifs médicaux
• Infographie du cycle de vie complet d’un dispositif médical
• Fiche repère des rôles des acteurs du marquage CE en Europe