Signal detection : méthodes et preuves

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Objectifs

Comprendre les principes de détection de signaux sécurité et leur analyse
Appliquer des méthodes fiables pour détecter et prioriser les signaux
Documenter les preuves pour garantir une évaluation probante et traçable

Participants

Personnel en pharmacovigilance, médical et data

Pré-requis

Connaissance de base des processus de pharmacovigilance et de sécurité médicament

Programme

Définir les concepts clés et les objectifs de la signal detection
Identifier les sources de données pertinentes pour la détection des signaux
Structurer l’analyse qualitative et quantitative des signaux détectés
Mettre en œuvre des outils automatisés pour faciliter la détection
Prioriser les signaux selon leur criticité clinique et réglementaire
Évaluer la plausibilité scientifique et médicale des signaux identifiés
Documenter les processus d’analyse et les décisions prises
Tracer toutes les décisions et arbitrages effectués
Coordonner les validations internes multidisciplinaires
Communiquer les signaux aux instances compétentes et aux autorités
Intégrer les signaux dans la gestion globale des risques

Exercices pratiques

Analyser un signal potentiel à partir de données réelles
Appliquer une grille de priorisation structurée et justifiée
Construire une argumentation sécurité complète et documentée

Aptibox

Grille d’analyse et priorisation des signaux
Guide méthodes de signal detection
Modèle de dossier de preuve sécurité

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Financement

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