Objectifs
- Comprendre les types de variations CMC et clinique
- Identifier les impacts réglementaires et opérationnels
- Appréhender les stratégies de gestion et classification
Participants
Tous collaborateurs impliqués dans la qualité, développement et réglementation
Pré-requis
Aucun
Programme
- Identifier les catégories de variations CMC et clinique
- Analyser les impacts sur qualité, sécurité et conformité
- Documenter les procédures de soumission et suivi
- Contrôler les dossiers et justificatifs pour chaque variation
- Auditer les changements et validations internes
- Former les équipes aux bonnes pratiques et exigences
- Optimiser les processus pour réduire les risques de rejet
- Suivre les indicateurs clés de conformité et délais
- Communiquer les impacts aux équipes projets
- Évaluer les décisions stratégiques pour priorisation
- Réaliser des recommandations pour sécuriser la gestion des variations
Exercices pratiques
- Analyser un cas de variation CMC/clinique
- Identifier les impacts réglementaires
- Simuler la soumission et approbation d’une variation
Aptibox
- Check-list des indicateurs et éléments à suivre
- Synthèse des bonnes pratiques de reporting
- Fiche pratique des outils et dashboards
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