LAB004
THÉMATIQUE
Affaires réglementaires, AMM et conformité pharma
Formations en affaires réglementaires pharma : dossier AMM, change control, intégrité des données ALCOA+ et cartographie des risques.
AU SEIN DE CETTE THÉMATIQUE
Choisissez vos compétences
Chaque carte correspond à une compétence ciblée. Sélectionnez celles dont vous avez réellement besoin pour composer votre parcours.
LAB014
Cartographie risques pharma : priorisation et plans d’action
LAB190
Change control biotech : impacts CMC et dossier AMM
LAB009
Compliance laboratoire pharmaceutique : programme et gouvernance
LAB002
Cycle de vie médicament : R&D, clinique, AMM, post-AMM
LAB194
Data integrity CMC : notebooks, LIMS, audit trail
LAB016
Data integrity pharma (ALCOA+) : intégrité et traçabilité
LAB005
Dossier AMM CTD/eCTD : structure et exigences
LAB019
Éthique scientifique : essais, publications, conflits d’intérêts
LAB017
Gestion documentaire réglementaire : versioning et audit trail
LAB013
Gouvernance MLR : circuits validation contenus promotionnels
PCB162
Les fondamentaux des affaires réglementaires et de l’AMM
LAB099
Obligations post-AMM : cadre et vigilance
LAB020
Pilotage projets réglementaires : jalons, risques, décisions
PCB185
Préparer l’évaluation clinique conjointe européenne (JCA/HTA) d’un médicament
LAB011
Promo compliance médicament : claims, preuves, validation MLR
LAB006
Scientific advice : préparer un dossier robuste
LAB007
Soumissions CTA/CTIS : obligations essais cliniques
LAB010
Transparence HCP : EFPIA/Sunshine Act (selon périmètre)
LAB008
Variations CMC/clinique : classification, impacts, stratégie
Aucune compétence ne correspond à votre recherche.
PRT2051
Coaching collectif d’un comité de direction de laboratoire
PRT2052
Coaching de coopération entre fonctions scientifiques et commerciales
PRT2045
Coaching de dirigeants pharma en situation de crise
PRT2044
Coaching de prise de poste dans un laboratoire
PRT2039
Coaching d’un directeur de production pharma dans la délégation aux chefs d’équipe
PRT2042
Coaching d’un directeur de recherche lors d’une décision d’arrêt de programme
PRT2038
Coaching d’un directeur de site chimique après un incident industriel
PRT2053
Coaching d’un dirigeant biotech lors de la structuration de son premier CODIR
PRT2036
Coaching d’un dirigeant pharma dans ses arbitrages entre portefeuille et ressources
PRT2037
Coaching d’un fondateur biotech pour préparer son dialogue avec les investisseurs
PRT2043
Coaching d’un responsable médical pour affirmer son indépendance scientifique
PRT2040
Coaching d’un responsable qualité pour défendre un refus de libération de lot
PRT2041
Coaching d’un responsable réglementaire face à une échéance de soumission critique
PRT2054
Coaching d’une dirigeante pharma : prise de parole au conseil
PRT2049
Codéveloppement de directeurs chimiques sur les parties prenantes locales
PRT2046
Codéveloppement de managers pharma sur la continuité des équipes en horaires postés
PRT2055
Codéveloppement de managers sur les arbitrages qualité et performance
PRT2047
Codéveloppement de responsables qualité sur l’adhésion aux plans correctifs
PRT2048
Codéveloppement de responsables R&D sur les désaccords d’interprétation scientifique
PRT2050
Codéveloppement de responsables supply pharma sur les arbitrages en situation de pénurie
PRT2071
Accompagnement de l’adoption des nouvelles procédures après une réorganisation pharma
PRT2074
Accompagnement du passage d’une biotech de la recherche au développement clinique
PRT2070
Accompagnement d’une réorganisation industrielle pharmaceutique
PRT433
Audit des algorithmes IA cliniques et R&D
PRT2063
Audit des circuits de soumission et de suivi des engagements réglementaires pharma
PRT2060
Audit des contrôles de validation des modèles IA d’un laboratoire
PRT2058
Audit des pertes de rendement d’un site de fabrication pharmaceutique
PRT2062
Audit des pratiques d’investigation et de clôture des CAPA pharmaceutiques
PRT2064
Audit des pratiques HSE industrielles
PRT2061
Audit des systèmes d’information pharmaceutiques
PRT2072
Conseil en gouvernance d’une alliance de co-développement pharma-biotech
PRT2057
Conseil en modèle de partenariat et de licence pour une biotech
PRT2067
Conseil en modernisation des sites industriels
PRT2068
Conseil en organisation des interfaces entre qualité, production et supply pharma
PRT2056
Conseil en priorisation du portefeuille thérapeutique d’un laboratoire
PRT2066
Conseil en séquencement des chantiers de modernisation d’un site pharmaceutique
PRT2073
Diagnostic de soutenabilité du modèle de revenus d’une biotech
PRT2065
Diagnostic des capacités nécessaires à l’industrialisation d’un laboratoire
PRT2059
Diagnostic des usages numériques et de l’adoption des outils dans un laboratoire
PRT2069
Pilotage PMO d’un transfert industriel entre deux sites pharmaceutiques
Formations en affaires réglementaires, AMM et conformité pharma à la carte
Structurer un dossier CTD ou eCTD, classer une variation CMC ou clinique, préparer l’évaluation clinique conjointe européenne, valider des contenus promotionnels en circuit MLR ou gérer les obligations après l’AMM : chaque dossier exige des compétences précises. Cette page réunit des compétences d’affaires réglementaires et de conformité.
Cette page n’est pas un programme à suivre en entier : vous retenez les compétences qui répondent à vos dossiers, par exemple la gestion documentaire réglementaire ou la transparence envers les professionnels de santé, puis vous réglez la durée de chacune. Vos propres pièces réglementaires servent de matière de travail.
4,88/5de satisfaction
+200experts certifiés
+10 000compétences au catalogue
+5 000participants formés
LA MÉTHODE APTING®
Travailler sur vos dossiers, vos circuits de validation et vos échanges avec les autorités
Les exercices portent sur des situations de dossier : classer une variation, ordonner un plan de soumission, relire une allégation promotionnelle, préparer des réponses à une autorité. Les participants vérifient la cohérence des pièces, la traçabilité des versions et la justification des choix.
Chaque compétence reçoit sa durée propre : brève pour situer le cycle de vie du médicament, plus longue pour construire le pilotage d’un projet réglementaire avec ses jalons. Les méthodes retravaillées servent ensuite à votre prochain dossier, sans nouveau cadrage. Cette organisation reste modulable selon les besoins de chacun.
PUBLICS OU POSTESAffaires réglementaires, conformité, médical et promotion : des attentes distinctes+
Les équipes affaires réglementaires cherchent à structurer le dossier AMM et à maîtriser variations et changements ; leur difficulté tient au nombre de pièces à garder cohérentes. Les responsables de la conformité organisent le programme de compliance et la cartographie des risques. Le niveau de détail se règle selon l’expérience des participants.
Les équipes médicales et promotionnelles travaillent claims, preuves et validation MLR. Les responsables des essais cliniques suivent les soumissions CTA et CTIS. Un socle commun peut être bâti pour ces services, avant d’ajuster le niveau de chaque fonction. Ces points se précisent lors de la préparation du parcours.
COMPOSER SON PARCOURSAssocier dossier, cycle de vie et conformité selon votre rôle+
On peut commencer par les fondamentaux des affaires réglementaires et de l’AMM, poursuivre avec le dossier CTD/eCTD, puis traiter les variations et les obligations post-AMM. Une équipe promotionnelle partira plutôt de la conformité des claims et du circuit MLR. Les combinaisons citées restent des exemples d’organisation ; elles ne reflètent pas des parcours déjà suivis.
Le format se décide avec vous : solo ou groupe, en présentiel, à distance ou en mixte, chaque compétence recevant ses propres heures. Pour composer et partager la sélection, l’AptiStudio vous sert d’outil. Un expert Apting peut vous orienter ; la somme finale découle de votre sélection ; le devis, gratuit et sans engagement, détaille chaque ligne.
QUESTIONS FRÉQUENTES
Vos questions avant de composer une formation en affaires réglementaires
Puis-je choisir seulement le dossier CTD et les variations ?+
Oui, chaque compétence se choisit séparément. Vous retenez le dossier CTD/eCTD et les variations, avec les heures de votre choix, et les le reste des compétences proposées restent facultatives et accessibles plus tard. Ces réglages peuvent évoluer au fil du projet.
Quelle durée prévoir pour comprendre un dossier d’AMM ?+
Il n’y a pas de volume horaire prédéfini : il résulte des compétences retenues et des heures attribuées. Comprendre la structure d’un dossier demande moins de temps que piloter un projet réglementaire entier ; un expert Apting vous aide à estimer le total.
Ces formations réglementaires sont-elles proposées à distance ?+
Oui, ces formations réglementaires se déroulent en distanciel, en présentiel ou en formule mixte. La relecture de plans de soumission et de circuits de validation se fait bien en visioconférence, avec documents anonymisés partagés à l’écran. Le choix reste entièrement le vôtre.
Peut-on former ensemble réglementaire, médical et promotion ?+
Oui, les fonctions réglementaire, médicale et promotionnelle peuvent former un même groupe. Elles partagent un socle sur le cycle de vie du médicament, puis chacune approfondit son sujet, comme la compliance promotionnelle ; l’individuel et le mixte existent aussi.
Combien coûte une formation sur l’AMM et la conformité pharma ?+
Comptez 290 € HT par heure, quelle que soit la compétence. Des packs d’heures dégressifs, valables deux ans, s’emploient aussi sur les autres catalogues. Votre budget final dépend de la sélection et du nombre de participants ; pour connaître le total, le devis reste gratuit et sans engagement.
Peut-on ajouter un conseil sur notre dossier réglementaire ?+
Un conseil sur votre dossier réglementaire figure au catalogue, séparément des formations, et n’est donc pas compris dans cette sélection. Son périmètre et ses conditions se précisent avec un expert Apting avant tout ajout. Vous pouvez ajuster ce choix à tout moment.