Coordonner une équipe réglementaire internationale avant une soumission pharma

• Coordonner une équipe réglementaire répartie sur plusieurs pays
• Planifier la préparation d’un dossier avant sa soumission
• Aligner les contributions des filiales sur un calendrier commun

Responsables affaires réglementaires, chefs de projet

Expérience des affaires réglementaires dans l’industrie pharma

• Définir les rôles du siège et des filiales dans une soumission
• Planifier les livrables du dossier réglementaire par pays concerné
• Organiser les points de coordination entre fuseaux horaires
• Harmoniser les modèles de documents entre équipes internationales
• Gérer les exigences locales qui diffèrent selon les autorités
• Suivre l’avancement des contributions et des relectures du dossier
• Anticiper les risques de retard avant la date de soumission
• Arbitrer les désaccords entre équipes réglementaires et scientifiques
• Sécuriser la version finale du dossier avant son dépôt
• Capitaliser les retours d’expérience après chaque soumission

• Planifier les livrables d’un dossier pour trois pays
• Construire le tableau de suivi des contributions des filiales
• Arbitrer un désaccord entre une équipe locale et le siège

• Modèle de calendrier de préparation d’un dossier de soumission
• Check list de coordination d’une équipe réglementaire
• Guide de suivi des contributions des filiales avant dépôt