Gestion litiges sécurité : posture et preuves

• Anticiper les litiges liés à la sécurité des produits de santé
• Adopter une posture factuelle face aux parties prenantes
• Constituer et protéger un dossier de preuves exploitable

Responsables PV, juristes en santé, médecins, cadres qualité

Notions de PV et de responsabilité du fait des médicaments

• Identifier les sources de litiges : effets indésirables, notice, retards
• Distinguer la réclamation, la mise en demeure et l’action en justice
• Rassembler les preuves : cas, signaux, décisions et échanges
• Vérifier la traçabilité des délais et des évaluations de causalité
• Définir la posture de l’entreprise : factuelle, mesurée, cohérente
• Coordonner les fonctions PV, juridique, qualité et communication
• Préparer les réponses aux patients, aux avocats et aux autorités
• Conserver les documents sous gel juridique et en confidentialité
• Analyser un litige terminé pour en tirer des actions préventives
• Réviser les procédures pour réduire l’exposition au contentieux

• Constituer le dossier de preuves d’un litige de sécurité PV
• Rédiger une réponse factuelle à une mise en demeure d’avocat
• Jouer une cellule de crise réunissant PV, juridique, qualité

• Check list de constitution du dossier de preuves d’un litige
• Modèle de réponse factuelle à une réclamation d’un patient
• Fiche repère des rôles de la PV, du juridique, de la qualité