Gestion ICSR : qualité et délais

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Objectifs

Comprendre les exigences qualité pour traiter les ICSR de manière efficace
Maîtriser les délais de déclaration afin de garantir la conformité réglementaire
Assurer la fiabilité et l’intégrité des données transmises aux autorités compétentes

Participants

Personnel en pharmacovigilance, qualité et data management

Pré-requis

Connaissance de base des processus de pharmacovigilance et sécurité médicament

Programme

Définir le cadre réglementaire applicable au traitement des ICSR
Structurer le processus de réception et d’enregistrement des cas sécurité
Analyser et qualifier les informations cliniques reçues pour chaque événement
Organiser l’évaluation médicale et prioriser les cas critiques
Garantir l’exhaustivité et la cohérence des dossiers ICSR traités
Mettre en place des contrôles qualité systématiques pour chaque dossier
Documenter toutes les étapes du traitement pour assurer la traçabilité
Coordonner les interactions entre équipes internes et partenaires externes
Optimiser les circuits de validation et d’escalade des cas critiques
Former les équipes à la gestion des ICSR selon les standards
Renforcer l’auditabilité et l’amélioration continue des processus ICSR

Exercices pratiques

Analyser un circuit complet de traitement ICSR et identifier points critiques
Vérifier la conformité d’un dossier ICSR aux exigences réglementaires
Proposer des améliorations pour sécuriser délais et qualité de traitement

Aptibox

Check-list qualité et conformité ICSR
Modèle de workflow standardisé pour traitement des ICSR
Guide pratique pour respecter les délais réglementaires

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Financement

Plusieurs solutions sont possibles pour financer votre parcours : budget entreprise, OPCO, CPF, aides de l’Etat et financement sur fonds propres. Apting vous aide à préciser votre projet et à construire un parcours adapté à vos objectifs et à votre budget.

Nos tarifs

Le tarif de base est de 290 € HT par heure pour les aptitudes (= ateliers 100% sur mesure allant à l’essentiel) et prestations (accompagnement, coaching, conseil, etc).

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