AccueilUncategorizedSafety reporting clinique : SAE/SUSAR (initiation)

Safety reporting clinique : SAE/SUSAR (initiation)

Objectifs

  • Comprendre les obligations de reporting des SAE et SUSAR
  • Identifier les délais et responsabilités réglementaires
  • Appliquer les bonnes pratiques de notification et suivi

Participants

  • Chefs de projets cliniques, ARC, responsables pharmacovigilance

Pré-requis

  • Aucun

Programme

  • Définir SAE, SUSAR et leurs critères
  • Identifier les acteurs impliqués dans le reporting
  • Comprendre les délais légaux de notification
  • Analyser les formulaires et procédures de notification
  • Mettre en place un suivi des événements indésirables
  • Évaluer la gravité et la causalité des événements
  • Différencier les événements sérieux des non-sérieux
  • Préparer les rapports internes et externes
  • Optimiser la communication avec autorités de santé
  • Appréhender les audits et inspections pharmacovigilance
  • Assurer la traçabilité et archivage des événements

Exercices pratiques

  • Identifier SAE/SUSAR dans un cas clinique
  • Remplir un formulaire de notification fictif
  • Analyser un flux de reporting et suivi

Aptibox

  • Check-list reporting SAE/SUSAR
  • Modèle de formulaire de notification
  • Guide pratique pharmacovigilance
Référence
LAB49
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00  HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

Réserver une séance
Financements
Nous vous aidons dans vos démarches pour financer vos formations. Retrouvez toutes les informations sur les solutions de financement.
Nos forfaits

Nous vous proposons des forfaits/packs d’achat de modules à prix dégressifs, selon la quantité demandée.

Ces modules de 2h sont valables pour nos 5000 aptitudes ( = ateliers de formation 100% sur mesure allant à l’essentiel, tous thèmes confondus, sur tous nos catalogues management, RH, communication, développement personnel, commercial…) et valables également sur toutes nos prestations (séances de coaching, bilan de compétences , feedback 360°, codéveloppement…).

Espace client

Envie de faire et suivre vos devis facilement ? Devenez partenaire, et obtenez vos codes clients !

Prendre RDV

Besoin de plus d’informations ? Je réserve un créneau

Réservez directement votre séance !

Nous contacter