Biologiques vs chimiques vs ATMP : impacts CMC et qualité

• Comparer médicaments chimiques, biologiques et ATMP
• Mesurer l’impact de chaque famille sur le CMC et la qualité
• Adapter la stratégie de contrôle à la nature du produit

Responsables CMC, qualité, développement pharmaceutique, RA

Notions de développement du médicament et de qualité produit

• Définir les petites molécules, les produits biologiques et les ATMP
• Comparer la complexité de structure et le mode de production
• Identifier les attributs qualité critiques propres à chaque famille
• Distinguer synthèse chimique, culture cellulaire et procédé vivant
• Mesurer l’effet de la variabilité du vivant sur la reproductibilité
• Adapter spécifications et méthodes analytiques à chaque famille
• Anticiper les enjeux de comparabilité lors des changements de procédé
• Comparer les exigences de stabilité, de conservation et de transport
• Évaluer les conséquences sur les matières premières et la traçabilité
• Bâtir une stratégie de contrôle CMC adaptée à la nature du produit

• Comparer le CMC d’un anticorps et d’un médicament chimique
• Lister les attributs critiques d’une cellule thérapeutique
• Définir une étude de comparabilité après transfert de site

• Infographie des enjeux CMC des trois familles de médicaments
• Check list des impacts CMC selon la famille de médicaments
• Lexique CMC des médicaments biologiques et ATMP en 60 termes