LAB072
THÉMATIQUE
Système qualité, production GMP et excellence industrielle
Formations en qualité GMP : déviations, CAPA, change control et préparation des inspections ANSM, EMA et FDA.
AU SEIN DE CETTE THÉMATIQUE
Choisissez vos compétences
Chaque carte correspond à une compétence ciblée. Sélectionnez celles dont vous avez réellement besoin pour composer votre parcours.
LAB063
CAPA : efficacité et vérification
LAB064
Change control GMP : gestion et validation
LAB181
CQAs/CPPs biotech : définir et piloter la qualité produit
LAB066
Data integrity ALCOA+ : audit trail et logs
LAB062
Déviations/investigations : méthode robuste
LAB065
Inspections ANSM/EMA/FDA : préparation et réponses
LAB077
Lean GMP : performance sans non-qualité
LAB069
Libération lots GMP : exigences et responsabilités
LAB075
Maîtriser l’intégrité des données d’un atelier GMP : droits d’accès et pistes d’audit
LAB074
MES/eBR : digitalisation production contrôlée
LAB068
OOS/OOT : traitement et décisions
LAB015
PQS : système qualité pharmaceutique
LAB070
Production GMP : organisation et standardisation
LAB067
Qualification fournisseurs/CMO : audits et QTA
LAB076
Risques industriels : continuité et criticité
LAB079
Routines de pilotage GMP : AIC et escalades
LAB071
Salles propres : contamination et maîtrise
LAB080
SOP opposables GMP : rédaction et archivage
LAB073
Validation PPQ/CPV : continued process verification
Aucune compétence ne correspond à votre recherche.
PRT2051
Coaching collectif d’un comité de direction de laboratoire
PRT2052
Coaching de coopération entre fonctions scientifiques et commerciales
PRT2045
Coaching de dirigeants pharma en situation de crise
PRT2044
Coaching de prise de poste dans un laboratoire
PRT2039
Coaching d’un directeur de production pharma dans la délégation aux chefs d’équipe
PRT2042
Coaching d’un directeur de recherche lors d’une décision d’arrêt de programme
PRT2038
Coaching d’un directeur de site chimique après un incident industriel
PRT2053
Coaching d’un dirigeant biotech lors de la structuration de son premier CODIR
PRT2036
Coaching d’un dirigeant pharma dans ses arbitrages entre portefeuille et ressources
PRT2037
Coaching d’un fondateur biotech pour préparer son dialogue avec les investisseurs
PRT2043
Coaching d’un responsable médical pour affirmer son indépendance scientifique
PRT2040
Coaching d’un responsable qualité pour défendre un refus de libération de lot
PRT2041
Coaching d’un responsable réglementaire face à une échéance de soumission critique
PRT2054
Coaching d’une dirigeante pharma : prise de parole au conseil
PRT2049
Codéveloppement de directeurs chimiques sur les parties prenantes locales
PRT2046
Codéveloppement de managers pharma sur la continuité des équipes en horaires postés
PRT2055
Codéveloppement de managers sur les arbitrages qualité et performance
PRT2047
Codéveloppement de responsables qualité sur l’adhésion aux plans correctifs
PRT2048
Codéveloppement de responsables R&D sur les désaccords d’interprétation scientifique
PRT2050
Codéveloppement de responsables supply pharma sur les arbitrages en situation de pénurie
PRT2071
Accompagnement de l’adoption des nouvelles procédures après une réorganisation pharma
PRT2074
Accompagnement du passage d’une biotech de la recherche au développement clinique
PRT2070
Accompagnement d’une réorganisation industrielle pharmaceutique
PRT433
Audit des algorithmes IA cliniques et R&D
PRT2063
Audit des circuits de soumission et de suivi des engagements réglementaires pharma
PRT2060
Audit des contrôles de validation des modèles IA d’un laboratoire
PRT2058
Audit des pertes de rendement d’un site de fabrication pharmaceutique
PRT2062
Audit des pratiques d’investigation et de clôture des CAPA pharmaceutiques
PRT2064
Audit des pratiques HSE industrielles
PRT2061
Audit des systèmes d’information pharmaceutiques
PRT2072
Conseil en gouvernance d’une alliance de co-développement pharma-biotech
PRT2057
Conseil en modèle de partenariat et de licence pour une biotech
PRT2067
Conseil en modernisation des sites industriels
PRT2068
Conseil en organisation des interfaces entre qualité, production et supply pharma
PRT2056
Conseil en priorisation du portefeuille thérapeutique d’un laboratoire
PRT2066
Conseil en séquencement des chantiers de modernisation d’un site pharmaceutique
PRT2073
Diagnostic de soutenabilité du modèle de revenus d’une biotech
PRT2065
Diagnostic des capacités nécessaires à l’industrialisation d’un laboratoire
PRT2059
Diagnostic des usages numériques et de l’adoption des outils dans un laboratoire
PRT2069
Pilotage PMO d’un transfert industriel entre deux sites pharmaceutiques
Formations en système qualité, production GMP et excellence industrielle à la carte
Mener une investigation de déviation, vérifier l’efficacité d’un CAPA, préparer une inspection ANSM, EMA ou FDA, rédiger des SOP opposables, maîtriser la contamination en salle propre : la production GMP repose sur des gestes que l’on doit pouvoir prouver. Cette page réunit des compétences de qualité, de production et de performance industrielle.
Il ne s’agit pas d’une session unique à suivre en bloc. Vous choisissez les compétences qui correspondent à vos cas, comme le traitement des OOS/OOT ou la libération de lots, puis vous fixez les heures de chacune. Vos propres écarts, procédures et enregistrements servent de support.
4,88/5de satisfaction
+200experts certifiés
+10 000compétences au catalogue
+5 000participants formés
LA MÉTHODE APTING®
Analyser vos déviations, vos procédures et vos preuves de site
Les exercices partent de documents réels : un rapport de déviation, un dossier de change control, un plan de validation PPQ, une procédure à rendre opposable. Les participants vérifient la logique, la cohérence des preuves et la traçabilité, puis reformulent ce qui doit être corrigé avant une inspection.
Côté durée, Apting adapte chaque compétence : un temps bref pour situer le système qualité pharmaceutique, un temps plus long pour construire une routine de pilotage GMP avec escalades. Ce qui est retravaillé en séance se transpose dans vos dossiers de site sans reformulation.
PUBLICS OU POSTESAssurance qualité, production, laboratoire et responsables de site en GMP+
Les équipes d’assurance qualité souhaitent fiabiliser CAPA, déviations et change control ; leur difficulté tient à la rigueur des preuves et au respect des délais. Les responsables de production cherchent à standardiser l’organisation et à réduire la non-qualité sans freiner le débit. Chacun avance ainsi à son rythme sur ses propres sujets.
Les laboratoires de contrôle abordent l’intégrité des données et les résultats hors spécification. Les directions de site pilotent les risques industriels et la préparation aux inspections. Un socle commun GMP peut servir de base, avant d’ajuster le niveau entre encadrants de terrain et experts qualité.
COMPOSER SON PARCOURSAssocier compétences qualité et production selon votre exposition+
Pour une équipe qualité, on peut partir du système qualité pharmaceutique, enchaîner avec déviations, CAPA et change control, puis aborder la préparation d’inspection. Pour une équipe de production, l’organisation GMP et la salle propre passent avant. Ce ne sont que des suggestions d’ordre, qui ne décrivent aucun parcours réalisé par un client.
Selon votre organisation, la sélection se suit en solo, en équipe ou en alternant, sur le site ou en visioconférence. Chaque compétence reçoit ses propres heures, et l’AptiStudio permet de les composer puis de les partager. Un expert Apting peut vous orienter ; le devis est gratuit et sans engagement.
QUESTIONS FRÉQUENTES
Vos questions pratiques avant de composer une formation qualité et production GMP
Puis-je choisir uniquement les déviations et les CAPA ?+
Oui, chaque compétence se choisit séparément. Vous retenez par exemple déviations et CAPA avec les heures de votre choix, tandis que le reste de la page demeure disponible pour un autre moment, par exemple avant un audit client ou une inspection programmée.
Quelle durée prévoir pour se préparer à une inspection ?+
Il n’existe pas de volume horaire imposé : il résulte des compétences choisies et des heures attribuées. Une préparation d’inspection mobilise plusieurs sujets, comme l’intégrité des données et les SOP ; un expert Apting vous aide à estimer le total retenu.
Ces formations GMP peuvent-elles se dérouler à distance ?+
Oui, ces formations se tiennent aussi bien en distanciel qu’en présentiel, ou en mixte. Les revues de dossiers, de procédures ou d’enregistrements se prêtent bien à la visioconférence, avec documents anonymisés partagés à l’écran. Ces réglages peuvent évoluer au fil du projet.
Peut-on former ensemble qualité, production et laboratoire ?+
Oui, un groupe interfonctions est envisageable. Qualité, production et laboratoire peuvent partager un socle GMP avant que chaque équipe approfondisse OOS/OOT, salles propres ou MES/eBR ; l’individuel et le mixte restent aussi disponibles. Le choix reste entièrement le vôtre.
Combien coûte une formation en système qualité pharmaceutique ?+
La tarification se fait à l’heure, à 290 € HT, identique pour toutes les compétences. Les packs d’heures dégressifs, valables deux ans, s’appliquent sur tous les catalogues. Le coût final dépend de votre sélection et se détaille dans un devis gratuit, sans engagement.
Un audit de nos pratiques GMP peut-il compléter cette sélection ?+
Un audit existe au catalogue comme prestation de conseil, mais il est distinct de ces formations et pas compris d’office. Son contenu et ses conditions se précisent avec un expert Apting avant de l’associer à votre parcours.