- Assurer la traçabilité complète des lots et des données patient
- Structurer la collecte et l’archivage pour preuves durables
- Garantir la conformité et l’auditabilité des informations
Objectifs
Participants
Qualité, IT et production
Pré-requis
Notions de traçabilité et réglementation pharmaceutique
Programme
- Identifier les points critiques de traçabilité lot et patient
- Mettre en place les systèmes pour collecte et archivage fiable
- Documenter les procédures et les preuves associées
- Analyser les écarts et anomalies de traçabilité
- Mettre en œuvre les actions correctives nécessaires
- Auditer régulièrement la traçabilité pour conformité
- Coordonner les équipes qualité, IT et production
- Suivre l’évolution des indicateurs de traçabilité
- Communiquer les résultats et recommandations aux parties prenantes
- Former les équipes aux bonnes pratiques de traçabilité
- Renforcer la fiabilité et la sécurité des données
Exercices pratiques
- Vérifier la traçabilité d’un lot complet
- Documenter les preuves et anomalies détectées
- Mettre en place actions correctives et suivi
Aptibox
- Guide traçabilité lot/patient
- Modèle documentation et preuve
- Check-list audit traçabilité
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