Change control sérialisation : impacts process et SI

• Comprendre le cadre d’un change control en sérialisation
• Évaluer l’impact d’une modification sur process et systèmes
• Maîtriser la mise en œuvre et la validation des changements

Responsables qualité, QA, chefs de projet industriels et IT

Connaissances du système qualité pharmaceutique et des BPF

• Définir ce qui relève d’un change control dans la chaîne sérialisée
• Qualifier la nature du changement : mineur, majeur ou critique
• Analyser l’impact sur les lignes, les étiquettes et les artworks
• Évaluer l’effet sur le SI : ERP, MES, serveur de site et répertoires
• Identifier les dossiers réglementaires à mettre à jour avant bascule
• Réunir le comité d’évaluation : production, qualité, IT et réglementaire
• Planifier les tests, la formation et le plan de bascule du changement
• Exécuter la modification sous contrôle avec une traçabilité complète
• Vérifier l’efficacité du changement et clore le dossier avec preuves
• Analyser les tendances des changements pour réduire les récidives

• Hiérarchiser cinq demandes de changement selon leurs impacts
• Remplir l’analyse d’impact d’un changement de format de lot
• Bâtir le plan de bascule d’un nouveau serveur de site pharma

• Modèle de formulaire de change control pour la sérialisation
• Check list d’analyse d’impact process, SI et réglementaire
• Méthodologie de classification des changements par criticité