Maîtriser l’intégrité des données d’un atelier GMP : droits d’accès et pistes d’audit

• Garantir l’intégrité des données d’un atelier de production GMP
• Définir les droits d’accès adaptés aux profils des utilisateurs
• Exploiter les pistes d’audit pour détecter les anomalies

Responsables qualité, production, informatique et validation

Connaissance des bonnes pratiques de fabrication GMP

• Définir les principes d’intégrité des données dans un atelier GMP
• Distinguer donnée brute, enregistrement, métadonnée et rapport
• Cartographier les systèmes qui produisent des données dans l’atelier
• Établir les profils d’utilisateurs et les droits d’accès associés
• Séparer les rôles de saisie, de revue, d’approbation et d’administration
• Gérer les comptes, les mots de passe et les signatures électroniques
• Définir ce que doit contenir une piste d’audit exploitable
• Planifier la revue périodique des pistes d’audit du système
• Détecter les modifications, suppressions et horodatages anormaux
• Traiter un écart d’intégrité et documenter les actions correctives

• Définir les droits d’accès de quatre profils d’utilisateurs
• Repérer des anomalies dans un extrait de piste d’audit
• Concevoir un plan de revue périodique des pistes d’audit

• Modèle de matrice des droits d’accès d’un système GMP
• Check list de revue d’une piste d’audit en atelier GMP
• Fiche repère des principes d’intégrité des données ALCOA