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Vigilance dispositifs médicaux : incidents, FSCA, communication

Objectifs

Comprendre le processus de vigilance pour gérer incidents et FSCA correctement
Mettre en place les actions correctives et les communications aux autorités
Documenter les incidents pour assurer traçabilité et conformité réglementaire

Participants

Les équipes qualité, regulatory affairs et service client

Pré-requis

Connaissance des dispositifs médicaux et de la réglementation MDR

Programme

Identifier les types d’incidents et événements devant être notifiés
Documenter chaque incident avec preuves et informations pertinentes
Analyser la gravité et criticité des incidents signalés
Déclencher les actions correctives et préventives nécessaires
Mettre en place la procédure FSCA lorsque requise
Coordonner la communication avec les autorités et parties prenantes
Auditer le processus de vigilance et la traçabilité des incidents
Réviser les procédures selon les retours d’expérience
Former les équipes aux bonnes pratiques de vigilance et FSCA
Suivre les indicateurs de performance et délais de notification
Renforcer la sécurité des patients et la conformité réglementaire

Exercices pratiques

Analyser un incident de vigilance et identifier les mesures correctives
Documenter et notifier chaque incident selon la procédure FSCA
Vérifier la traçabilité et la conformité des actions mises en œuvre

Aptibox

Guide vigilance dispositifs médicaux et FSCA
Modèle de documentation des incidents et notifications
Check-list conformité et communication réglementaire

Référence

LAB148

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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