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Data integrity CMC : notebooks, LIMS, audit trail

Objectifs

Comprendre les principes d’intégrité des données CMC
Identifier les outils et exigences pour garantir fiabilité
Développer des pratiques pour sécuriser les données et audits

Participants

Les responsables qualité, CMC et équipes IT

Pré-requis

Avoir des connaissances sur les données de laboratoire et systèmes LIMS

Programme

Définir l’intégrité des données et ses principes
Identifier les exigences réglementaires pour notebooks et LIMS
Appréhender les méthodes de suivi et audit trail
Analyser les risques liés à la manipulation et stockage des données
Élaborer des plans de contrôle et vérification des systèmes
Intégrer les bonnes pratiques de documentation et reporting
Maîtriser les outils pour garantir traçabilité et fiabilité
Décrire les procédures pour audits internes et externes
Appliquer les concepts aux études CMC et production
Communiquer les résultats et anomalies aux équipes concernées
Optimiser les procédures pour assurer conformité et sécurité des données

Exercices pratiques

Identifier les risques d’intégrité dans un exemple de données
Élaborer un plan de contrôle et vérification
Simuler des scénarios et proposer mesures correctives

Aptibox

Fiches sur notebooks, LIMS et audit trail
Modèles de plan de contrôle et vérification des données
Checklist pour documentation et reporting réglementaire

Référence

LAB194

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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