- Comprendre les principes d’intégrité des données CMC
- Identifier les outils et exigences pour garantir fiabilité
- Développer des pratiques pour sécuriser les données et audits
Objectifs
Participants
Les responsables qualité, CMC et équipes IT
Pré-requis
Avoir des connaissances sur les données de laboratoire et systèmes LIMS
Programme
- Définir l’intégrité des données et ses principes
- Identifier les exigences réglementaires pour notebooks et LIMS
- Appréhender les méthodes de suivi et audit trail
- Analyser les risques liés à la manipulation et stockage des données
- Élaborer des plans de contrôle et vérification des systèmes
- Intégrer les bonnes pratiques de documentation et reporting
- Maîtriser les outils pour garantir traçabilité et fiabilité
- Décrire les procédures pour audits internes et externes
- Appliquer les concepts aux études CMC et production
- Communiquer les résultats et anomalies aux équipes concernées
- Optimiser les procédures pour assurer conformité et sécurité des données
Exercices pratiques
- Identifier les risques d’intégrité dans un exemple de données
- Élaborer un plan de contrôle et vérification
- Simuler des scénarios et proposer mesures correctives
Aptibox
- Fiches sur notebooks, LIMS et audit trail
- Modèles de plan de contrôle et vérification des données
- Checklist pour documentation et reporting réglementaire
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