Les fondamentaux des affaires réglementaires et de l’AMM

• Comprendre le rôle des affaires réglementaires pharmaceutiques
• Situer les étapes de l’autorisation de mise sur le marché
• Identifier les acteurs et les documents d’un dossier d’AMM

Pharmaciens, chargés d’affaires réglementaires, assistants qualité

Connaissances de base du médicament et de son cycle de vie

• Définir le rôle de la fonction affaires réglementaires
• Situer les autorités compétentes, nationales et européennes
• Comprendre le cycle de vie réglementaire d’un médicament
• Distinguer les procédures nationale, centralisée et décentralisée
• Identifier les modules et les parties du dossier de demande d’AMM
• Comprendre le format du document technique commun du dossier
• Suivre la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit
• Gérer les variations, les renouvellements et le suivi de l’AMM
• Coordonner la pharmacovigilance et les rapports de sécurité
• Organiser la veille réglementaire et la conformité du dossier

• Cartographier les étapes d’une demande d’AMM de bout en bout
• Classer les pièces d’un dossier dans les modules du dossier
• Identifier la procédure d’AMM adaptée à un produit donné

• Infographie du parcours d’une AMM de la demande à la décision
• Fiche repère des modules du dossier technique commun
• Lexique des termes et sigles des affaires réglementaires