Logiciels dispositifs médicaux (SaMD) : exigences et validation

Les équipes R&D, qualité et regulatory affairs

Notions sur les logiciels médicaux et validation logicielle

• Identifier les exigences réglementaires applicables aux logiciels SaMD
• Définir des protocoles de validation et les tests associés
• Réaliser les tests et collecter les résultats de manière documentée
• Analyser les résultats et détecter les anomalies ou écarts éventuels
• Mettre en place des actions correctives pour toute non-conformité détectée
• Documenter l’ensemble du processus et les preuves de validation
• Coordonner les équipes R&D, qualité et regulatory pour assurer la conformité
• Auditer régulièrement les tests et protocoles logiciels pour fiabilité
• Mettre à jour la documentation selon les retours d’expérience
• Former les équipes aux bonnes pratiques de validation logicielle
• Renforcer la sécurité et la fiabilité des logiciels dispositifs médicaux

• Réaliser un test de validation logiciel et documenter les résultats
• Analyser les écarts et proposer des actions correctives
• Mettre en place un plan de suivi et de vérification continue

• Guide de validation des logiciels médicaux
• Modèle de protocole et résultats des tests
• Check-list de documentation et de conformité