Objectifs
- Comprendre les principes ALCOA+ pour la data integrity
- Assurer la fiabilité et traçabilité des données
- Auditer les systèmes pour vérifier accès, logs et preuves
Participants
Personnel de production, supervision, qualité et informatique
Pré-requis
Connaissance de base des GMP et systèmes informatisés
Programme
- Définir ALCOA+ et exigences réglementaires
- Identifier les points critiques pour l’intégrité des données
- Vérifier les accès et permissions des utilisateurs
- Auditer les logs et l’audit trail des systèmes
- Analyser les preuves documentaires
- Mettre en place des actions correctives et CAPA
- Former les équipes à la culture data integrity
- Suivre régulièrement l’intégrité des systèmes
- Documenter et archiver audits et résultats
- Évaluer l’efficacité des mesures mises en place
- Intégrer l’amélioration continue
Exercices pratiques
- Auditer un système réel pour vérifier la data integrity
- Identifier anomalies et proposer actions correctives
- Rédiger un rapport complet d’audit
Aptibox
- Check-list data integrity ALCOA+
- Guide audit accès, logs et preuves
- Modèle rapport et plan CAPA
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