Audits et inspection readiness MDR : preuves et documentation

Les équipes qualité, regulatory affairs et management

Connaissance des dispositifs médicaux et des obligations MDR

• Identifier les exigences réglementaires applicables aux audits et inspections
• Préparer la documentation et les preuves pour chaque processus audité
• Coordonner les équipes pour assurer disponibilité des informations
• Analyser les écarts et mettre en place actions correctives préalables
• Former les équipes à la préparation et au déroulement des audits
• Documenter toutes les étapes et résultats des audits internes
• Mettre en place un suivi des actions CAPA post-audit
• Vérifier la conformité des dossiers et supports pour inspection
• Communiquer les points critiques et recommandations aux parties prenantes
• Auditer périodiquement la readiness pour inspections futures
• Renforcer la culture qualité et la préparation réglementaire continue

• Analyser un audit interne et identifier les écarts constatés
• Documenter les preuves et plans d’actions correctives
• Simuler une inspection et vérifier la readiness des équipes

• Guide audit et inspection MDR
• Modèle de documentation et preuves
• Check-list préparation et suivi