DSCSA (USA) : principes traçabilité et transactions (initiation)

• Comprendre les principes de la loi DSCSA sur la sécurité de la chaîne
• Identifier les obligations de traçabilité et de transaction
• Situer la DSCSA par rapport à la directive européenne

Responsables supply chain, affaires réglementaires, export

Notions de distribution pharmaceutique et de sérialisation

• Situer la DSCSA dans la lutte contre les médicaments falsifiés
• Identifier les acteurs soumis : fabricants, grossistes, dispensateurs
• Décrire l’identifiant produit : code, numéro de série, lot, péremption
• Comprendre les trois documents de transaction échangés entre partenaires
• Définir les partenaires commerciaux autorisés et leur vérification
• Traiter les retours de produits vendables et leur vérification
• Gérer les produits suspects et illégitimes : enquête et notification
• Comprendre l’échange électronique interopérable des transactions
• Comparer la DSCSA et la vérification unitaire du système européen
• Suivre le calendrier de mise en œuvre et les exceptions accordées

• Cartographier les flux de transaction d’un lot vendu aux USA
• Traiter un cas de produit suspect selon la procédure DSCSA
• Comparer les données de la DSCSA et du système européen FMD

• Fiche repère des obligations DSCSA pour chaque type d’acteur
• Lexique de la traçabilité pharmaceutique américaine (DSCSA)
• Modèle de tableau comparatif DSCSA et directive européenne