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Dossier CMC eCTD : cohérence, quality check, réponses autorités

Objectifs

Comprendre les exigences du dossier CMC eCTD
Identifier les points clés de cohérence et quality check
Développer une stratégie pour répondre aux questions des autorités

Participants

Les responsables CMC, qualité et équipes réglementation

Pré-requis

Avoir des connaissances sur le dossier CMC et eCTD

Programme

Définir le dossier eCTD et ses objectifs
Identifier les sections critiques et exigences de cohérence
Appréhender les quality checks et contrôle interne
Analyser les points faibles et planifier les corrections
Élaborer des réponses aux questions des autorités compétentes
Intégrer les exigences réglementaires dans la documentation
Maîtriser les outils de suivi et reporting eCTD
Décrire les bonnes pratiques pour garantir qualité et conformité
Appliquer les concepts aux dossiers de produits biologiques
Communiquer les modifications et validations aux équipes
Optimiser les procédures pour réduire les délais et erreurs

Exercices pratiques

Identifier les incohérences dans un exemple de dossier eCTD
Élaborer un plan de quality check et correction
Simuler des questions autorités et préparer réponses

Aptibox

Fiches sur eCTD et quality check
Modèles de plan de documentation et réponses
Checklist pour audits et conformité réglementaire

Référence

LAB197

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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