Biocompatibilité ISO 10993 principes et articulation dossier

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Objectifs

Comprendre les principes de la norme ISO 10993
Structurer une démarche d’évaluation de la biocompatibilité
Organiser l’intégration au dossier technique réglementaire

Participants

Responsables qualité affaires réglementaires R&D ingénieurs biomédicaux

Pré-requis

Disposer de bases en dispositifs médicaux ou réglementation qualité

Programme

Définir les objectifs de la norme ISO 10993
Identifier les exigences d’évaluation biologique applicables
Analyser les risques biologiques liés aux matériaux
Structurer la stratégie d’évaluation de biocompatibilité
Sélectionner les essais biologiques pertinents
Organiser la justification scientifique des choix d’essais
Intégrer les résultats dans le dossier technique
Assurer la cohérence avec la gestion des risques
Documenter la traçabilité des données biologiques
Préparer les preuves pour les autorités réglementaires
Sécuriser la conformité globale du dossier de biocompatibilité

Exercices pratiques

Analyser un cas produit et ses risques biologiques
Construire une stratégie d’évaluation biocompatibilité
Structurer un dossier ISO 10993 simplifié

Aptibox

Guide synthèse ISO 10993
Modèle de matrice biocompatibilité
Trame d’intégration dossier réglementaire

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Financement

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