Impuretés ICH Q3A/Q3B : contrôle et documentation

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Objectifs

Comprendre les exigences réglementaires ICH relatives aux impuretés
Structurer une stratégie de contrôle des impuretés
Sécuriser la documentation réglementaire associée

Participants

Tous collaborateurs impliqués dans la stratégie et le pilotage R&D, qualité, réglementaire et analytique

Pré-requis

Disposer de bases en réglementation ICH et développement pharmaceutique

Programme

Définir les catégories d’impuretés réglementaires
Identifier les seuils ICH applicables
Structurer une stratégie de contrôle analytique
Mettre en place les méthodes de détection adaptées
Évaluer les risques liés aux impuretés
Documenter les données de caractérisation
Assurer la traçabilité des résultats analytiques
Intégrer les données dans les dossiers réglementaires
Gérer les écarts de conformité ICH
Organiser la surveillance continue des impuretés
Garantir la conformité du produit final

Exercices pratiques

Analyser un profil d’impuretés produit
Construire une stratégie de contrôle ICH
Structurer un dossier de documentation impuretés

Aptibox

Grille d’analyse ICH Q3A/Q3B
Modèle de dossier impuretés
Check-list conformité réglementaire

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Financement

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