Validation procédés DM stérilisation selon périmètre et contrôles

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Objectifs

Comprendre les exigences de validation des procédés en dispositifs médicaux
Structurer une démarche de validation des procédés de stérilisation
Maîtriser les contrôles et preuves de conformité réglementaire

Participants

Responsables qualité production industrialisation affaires réglementaires ingénieurs procédés

Pré-requis

Disposer de bases en procédés industriels ou qualité dispositifs médicaux

Programme

Définir la validation des procédés en environnement dispositifs médicaux
Identifier les exigences réglementaires liées à la stérilisation
Structurer une démarche IQ OQ PQ conforme aux normes applicables
Analyser les risques procédés liés à la stérilisation
Définir les paramètres critiques des procédés de stérilisation
Mettre en place les contrôles en cours de procédé
Formaliser les protocoles et rapports de validation
Organiser la traçabilité des données de validation
Assurer la conformité documentaire et réglementaire
Gérer les écarts et non conformités de procédés
Sécuriser la robustesse et la reproductibilité des procédés validés

Exercices pratiques

Analyser un procédé de stérilisation et ses paramètres critiques
Construire un protocole de validation de procédé
Identifier les contrôles nécessaires à la conformité

Aptibox

Modèle de protocole de validation procédés
Check list validation stérilisation dispositifs médicaux
Trame de rapport de validation réglementaire

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Financement

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