Réglementation MDR (UE) : exigences et responsabilités du fabricant

Les équipes qualité, regulatory affairs, production et management

Connaissance des dispositifs médicaux et des réglementations européennes

• Identifier les obligations légales du fabricant selon la MDR
• Analyser les exigences applicables aux différentes classes de dispositifs
• Documenter les responsabilités et les rôles internes pour assurer la conformité
• Mettre en œuvre les processus qualité et conformité réglementaire
• Évaluer et suivre les risques et la performance des dispositifs
• Auditer la documentation et les processus pour les audits internes et externes
• Communiquer les obligations et responsabilités aux équipes concernées
• Mettre à jour les procédures selon l’évolution de la MDR et les retours terrain
• Coordonner les équipes pour l’application des exigences réglementaires
• Former les collaborateurs aux obligations et aux responsabilités de la MDR
• Renforcer la culture de conformité et de sécurité des produits

• Analyser les obligations de la MDR pour un dispositif spécifique
• Documenter les responsabilités et les processus associés
• Préparer un plan d’actions pour assurer la conformité réglementaire

• Guide des obligations MDR pour le fabricant
• Modèle de documentation des responsabilités
• Check-list de conformité réglementaire