- Comprendre les principes de l’usability engineering en dispositifs médicaux
- Identifier les risques d’usage et erreurs utilisateurs
- Structurer les preuves de conformité selon IEC 62366
Objectifs
Participants
Responsables qualité R&D affaires réglementaires ingénieurs conception
Pré-requis
Disposer de bases en conception produits ou dispositifs médicaux
Programme
- Définir les principes de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
- Identifier les exigences de la norme IEC 62366
- Analyser les profils utilisateurs et contextes d’usage
- Identifier les dangers liés à l’utilisation du dispositif
- Évaluer les risques d’erreurs d’usage
- Structurer les scénarios d’utilisation critiques
- Définir les exigences ergonomiques et fonctionnelles
- Mettre en place les tests d’utilisabilité
- Collecter et analyser les preuves d’usage
- Intégrer l’usability dans la gestion des risques
- Documenter les preuves dans le dossier réglementaire
Exercices pratiques
- Analyser un parcours utilisateur sur un dispositif médical
- Identifier les risques d’usage majeurs
- Construire un scénario de test d’utilisabilité
Aptibox
- Modèle d’analyse des risques d’usage
- Trame de dossier usability engineering
- Check list conformité IEC 62366
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