Objectifs
- Comprendre les principes fondamentaux des ICH-GCP
- Identifier les responsabilités du sponsor et des investigateurs
- Appliquer les exigences GCP dans les pratiques terrain
Participants
Professionnels des essais cliniques, sponsors, équipes terrain
Pré-requis
Aucun
Programme
- Définir le cadre réglementaire des ICH-GCP
- Comprendre les principes éthiques fondamentaux
- Identifier les obligations légales du sponsor
- Analyser les responsabilités des investigateurs
- Appréhender le rôle des équipes terrain
- Comprendre la documentation essentielle GCP
- Intégrer les exigences de formation et de qualification
- Identifier les écarts de conformité courants
- Appliquer les GCP au quotidien sur site
- Préparer une inspection sous l’angle GCP
- Relier GCP, qualité et protection des sujets
Exercices pratiques
- Identifier les responsabilités GCP sur un scénario terrain
- Analyser une situation de non-conformité GCP
- Associer obligations et acteurs dans un cas pratique
Aptibox
- Check-list des obligations ICH-GCP
- Fiche mémo sponsor versus investigateur
- Schéma des responsabilités GCP
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