Rôle des autorités sanitaires

• Comprendre le rôle des autorités sanitaires
• Distinguer les missions de chaque autorité du médicament
• Anticiper leurs décisions dans la vie d’un produit

Cadres pharma, affaires réglementaires, pharmacovigilants

Connaissance générale du cycle de vie d’un médicament

• Présenter l’organisation des autorités sanitaires du médicament
• Distinguer les missions des autorités nationales et européennes
• Comprendre le rôle de l’autorité dans l’autorisation de mise sur le marché
• Analyser l’inspection des sites de production et de distribution
• Examiner la surveillance des effets indésirables et la pharmacovigilance
• Identifier le rôle des autorités dans l’évaluation de la valeur du produit
• Comprendre les décisions de prix et de remboursement d’un produit
• Repérer le pouvoir de contrôle sur la publicité et l’information
• Organiser les échanges avec les autorités de santé compétentes
• Anticiper les décisions qui touchent au cycle de vie du produit

• Associer chaque étape de la vie d’un produit à une autorité
• Préparer la liste des interlocuteurs d’un lancement de produit
• Analyser une décision d’autorité et ses conséquences

• Répertoire des autorités sanitaires et de leurs missions
• Infographie des décisions d’autorité au fil du produit
• Fiche repère des échanges avec les autorités de santé