Comités sécurité : minutes et décisions

• Préparer un comité de sécurité avec les données utiles
• Rédiger des minutes précises traçant chaque décision
• Suivre la mise en œuvre des décisions de sécurité prises

Pharmacovigilants, médecins de sécurité et chefs de projet

Connaître les notions de base de la sécurité du médicament

• Situer le comité de sécurité dans la gouvernance du médicament
• Définir la composition, le rôle et la fréquence du comité de sécurité
• Constituer le dossier de revue : événements graves, signaux, tendances
• Préparer l’ordre du jour et les documents transmis avant la séance
• Animer la séance en cadrant les échanges autour des données de sécurité
• Examiner un signal de sécurité et ses options de décision possibles
• Formuler des décisions claires avec action, responsable et échéance
• Rédiger des minutes factuelles et conformes aux procédures internes
• Diffuser les minutes et archiver les preuves de chaque décision
• Suivre les actions décidées et les clôturer au comité suivant

• Composer le dossier de revue d’un signal de sécurité fictif
• Rédiger les minutes d’un comité à partir d’un cas pratique
• Construire un tableau de suivi des décisions et des délais

• Modèle de minutes de comité de sécurité avec actions datées
• Check list de préparation du dossier de revue pour le comité
• Méthodologie de rédaction de décisions de sécurité traçables