Contamination Control Strategy (CCS) : principes et déploiement

• Comprendre les exigences de la CCS de l’Annexe 1 des BPF
• Structurer une stratégie globale de maîtrise des contaminations
• Déployer la CCS et la maintenir vivante dans le temps

Responsables qualité, production stérile, assurance qualité

Notions de BPF et de production de médicaments injectables

• Situer la CCS dans l’Annexe 1 révisée des BPF européennes de 2022
• Définir le périmètre et les sources de contamination à maîtriser
• Évaluer la conception des locaux, des flux et des équipements
• Intégrer utilités, matières premières et consommables dans l’analyse
• Appliquer la gestion des risques qualité à chaque source identifiée
• Relier habillage, formation et comportement du personnel à la CCS
• Définir nettoyage, désinfection et surveillance environnementale
• Rassembler les preuves : simulations de remplissage, tendances, écarts
• Rédiger le document CCS et organiser sa revue périodique annuelle
• Préparer la CCS à une inspection et la faire évoluer avec le site

• Lister les sources de contamination d’un remplissage stérile
• Relier mesures de maîtrise et preuves dans un tableau de CCS
• Simuler un entretien avec un inspecteur sur la CCS d’un site

• Modèle de plan de document CCS pour un site de remplissage
• Check list d’auto-évaluation de la CCS face à l’Annexe 1 BPF
• Fiche repère des éléments constitutifs d’une CCS exhaustive