Audit data integrity et systèmes informatisés (CSV)

• Évaluer la fiabilité des données électroniques d’un laboratoire.
• Contrôler la conformité des systèmes informatisés validés.
• Hiérarchiser les écarts de data integrity à corriger.

Directeurs qualité, responsables CSV et de laboratoire.

Autoriser l’accès aux systèmes et à leurs dossiers de CSV.

• Cadrer le périmètre de l’audit et la liste des systèmes visés.
• Examiner le dossier de validation de chaque système informatisé.
• Contrôler les droits d’accès, les profils et la gestion des comptes.
• Vérifier la traçabilité des pistes d’audit sur les données critiques.
• Tester la sauvegarde, l’archivage et la restauration des données.
• Évaluer la maîtrise des changements et des mises à jour logicielles.
• Confronter les pratiques réelles du terrain aux procédures écrites.
• Classer les écarts selon leur criticité pour la qualité produit.
• Proposer un plan de remédiation priorisé avec charges estimées.
• Restituer le rapport d’audit à la direction qualité du site.

• Auditer les systèmes, les dossiers de CSV et les pratiques.
• Classer les écarts de data integrity selon leur criticité.
• Restituer le rapport d’audit et la feuille de remédiation.

• Sécurisez la fiabilité de vos données face aux inspections.
• Obtenez un plan de correction priorisé, réaliste et chiffré.
• Anticipez les observations des autorités sur vos systèmes.