Audit data integrity et systèmes informatisés (CSV)

Objectifs

Identifier les risques liés à l’intégrité des données dans les systèmes informatisés
Évaluer la conformité aux exigences réglementaires et aux standards CSV
Développer des recommandations pour sécuriser les systèmes et garantir la fiabilité des données

Participants

Responsables qualité, IT, validation et audit interne dans le secteur pharmaceutique

Pré-requis

Connaissance de base des systèmes informatisés et des normes GMP et CSV

Description

Analyser les systèmes informatisés pour identifier les risques d’intégrité des données
Vérifier la conformité des systèmes aux exigences CSV et GMP
Examiner les procédures et les enregistrements liés aux systèmes validés
Contrôler les accès utilisateurs et les journaux d’audit pour détecter anomalies
Évaluer les processus de sauvegarde, archivage et restauration des données
Identifier les écarts et formuler des recommandations correctives ciblées
Préparer les équipes pour les audits internes et inspections externes
Former les utilisateurs sur les bonnes pratiques d’intégrité des données
Mettre en place des indicateurs pour le suivi continu de la conformité
Optimiser la gestion documentaire et les procédures de validation des systèmes
Assurer la traçabilité et la sécurité des données pour la conformité réglementaire

ÉTAPES

Planifier et définir le périmètre de l’audit CSV
Réaliser l’audit terrain avec vérification des systèmes et documents
Restituer les conclusions et recommandations aux équipes concernées

Bénéfices

Renforcer la sécurité et l’intégrité des données dans les systèmes informatisés
Assurer la conformité aux standards CSV et aux exigences GMP
Optimiser les processus et réduire les risques liés aux audits externes

Référence

PRT422

Participants

Individuel

Durée

1 heure

Prix

290,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

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