- Comprendre le rôle et les exigences du CER pour les dispositifs médicaux
- Analyser les données cliniques et justifier la performance et sécurité
- Assurer la surveillance post-commercialisation et la mise à jour du CER
Objectifs
Participants
Les équipes regulatory affairs, qualité, R&D et clinique
Pré-requis
Notions de dispositifs médicaux et des exigences MDR pour les CER
Programme
- Identifier les types de données cliniques nécessaires pour le CER
- Analyser la qualité et la pertinence des preuves disponibles
- Documenter les résultats et justifier les conclusions cliniques
- Mettre en place les processus de suivi post-commercialisation
- Auditer la cohérence et la complétude du CER
- Coordonner équipes cliniques, qualité et regulatory pour mise à jour
- Communiquer les résultats et recommandations aux parties prenantes
- Suivre les indicateurs de performance et de sécurité clinique
- Mettre à jour le CER selon les nouvelles données et incidents
- Former les équipes aux bonnes pratiques de documentation clinique
- Renforcer conformité et sécurité des dispositifs à toutes les étapes
Exercices pratiques
- Analyser un CER existant et identifier les lacunes
- Documenter les conclusions et recommandations
- Mettre en place un plan de suivi clinique
Aptibox
- Guide évaluation clinique MDR
- Modèle CER complet
- Check-list surveillance et mise à jour
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