Objectifs
- Comprendre le rôle des autorités de santé
- Identifier les processus d’inspection et interactions
- Appréhender les bonnes pratiques pour préparer et gérer les inspections
Participants
Tous collaborateurs impliqués dans la régulation et conformité
Pré-requis
Aucun
Programme
- Identifier les rôles et missions de l’EMA, ANSM et FDA
- Analyser les exigences réglementaires et obligations
- Préparer les dossiers et interactions avec les autorités
- Documenter les procédures et échanges
- Contrôler la conformité des données et informations transmises
- Auditer les pratiques internes et préparer les inspections
- Former les équipes aux bonnes pratiques et exigences
- Optimiser la communication et réponses aux autorités
- Suivre les recommandations post-inspection
- Communiquer les résultats et plan d’action
- Réaliser des recommandations pour sécuriser la conformité
Exercices pratiques
- Préparer un scénario d’inspection type
- Identifier les points critiques et risques
- Simuler l’interaction avec l’autorité et réponses
Aptibox
- Check-list des indicateurs et éléments à suivre
- Synthèse des bonnes pratiques de reporting
- Fiche pratique des outils et dashboards
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