PRT2071
ACCOMPAGNEMENT
Conseil et audit des laboratoires et des biotech
Missions de conseil et d’audit en pharma : priorisation du portefeuille, partenariats de licence, rendement de site et IA clinique.
CAP SUR VOS ENJEUX
Choisissez vos prestations
Chaque carte présente une prestation pour répondre à un besoin concret. Découvrez nos accompagnements et sélectionnez ceux qui vous aideront à avancer dans vos projets. Le contenu, la durée et les modalités s’adaptent à vos objectifs.
PRT2074
Accompagnement du passage d’une biotech de la recherche au développement clinique
PRT2070
Accompagnement d’une réorganisation industrielle pharmaceutique
PRT433
Audit des algorithmes IA cliniques et R&D
PRT2063
Audit des circuits de soumission et de suivi des engagements réglementaires pharma
PRT2060
Audit des contrôles de validation des modèles IA d’un laboratoire
PRT2058
Audit des pertes de rendement d’un site de fabrication pharmaceutique
PRT2062
Audit des pratiques d’investigation et de clôture des CAPA pharmaceutiques
PRT2064
Audit des pratiques HSE industrielles
PRT2061
Audit des systèmes d’information pharmaceutiques
PRT2072
Conseil en gouvernance d’une alliance de co-développement pharma-biotech
PRT2057
Conseil en modèle de partenariat et de licence pour une biotech
PRT2067
Conseil en modernisation des sites industriels
PRT2068
Conseil en organisation des interfaces entre qualité, production et supply pharma
PRT2056
Conseil en priorisation du portefeuille thérapeutique d’un laboratoire
PRT2066
Conseil en séquencement des chantiers de modernisation d’un site pharmaceutique
PRT2073
Diagnostic de soutenabilité du modèle de revenus d’une biotech
PRT2065
Diagnostic des capacités nécessaires à l’industrialisation d’un laboratoire
PRT2059
Diagnostic des usages numériques et de l’adoption des outils dans un laboratoire
PRT2069
Pilotage PMO d’un transfert industriel entre deux sites pharmaceutiques
Aucune compétence ne correspond à votre recherche.
Audit et conseil en pharma et biotech : examiner les sites, le portefeuille et les partenariats
Laboratoires et biotech jonglent avec des contraintes de production, de régulation et de développement qui s’entrecroisent. Apting propose des missions qui examinent ces sujets de près : pertes de rendement d’un site de fabrication, circuits de soumission réglementaire, investigation et clôture des CAPA, contrôles de validation des modèles d’IA.
D’autres missions portent sur des choix d’orientation : priorisation du portefeuille thérapeutique, modèle de partenariat et de licence d’une biotech, séquencement de la modernisation d’un site. Le diagnostic en analyse les causes, l’audit examine les pratiques selon des critères définis, et l’accompagnement soutient la mise en œuvre, y compris le pilotage d’un transfert entre sites.
PUBLICS CONCERNÉSDirections industrielles, qualité, R&D et affaires réglementaires d’un laboratoire ou d’une biotech+
Les missions intéressent les directions de sites, de la qualité, de la production et du supply, ainsi que les responsables HSE. Elles concernent aussi les directions R&D et cliniques lorsque l’audit porte sur les algorithmes d’IA ou sur les validations de modèles, et les affaires réglementaires pour les circuits de soumission.
Les déclencheurs sont concrets : une biotech qui passe de la recherche au développement clinique, une réorganisation industrielle, un site à moderniser, une alliance avec un laboratoire à structurer. Dans ces moments, les procédures changent et les interfaces entre qualité, production et supply demandent à être clarifiées.
CADRER LA MISSIONFixer le périmètre : site, procédure, portefeuille ou alliance, et niveau d’analyse+
L’ampleur dépend de l’objet : un site, une procédure, un système d’information, un portefeuille de projets ou une alliance. Le nombre de sites, les documents accessibles et le niveau d’analyse attendu comptent, tout comme la sensibilité des sujets traités. Ces éléments sont posés avec un expert Apting avant de s’engager.
Les audits sur les CAPA, la validation des modèles d’IA ou les engagements réglementaires examinent des pratiques ; ils ne se substituent ni à une inspection ni à une décision d’une autorité. De même, un accompagnement d’adoption de procédures ou un pilotage de transfert est une prestation séparée, à définir.
QUESTIONS FRÉQUENTES
Vos questions sur le conseil et l’audit en pharma et biotech
Quelle différence entre auditer les pertes de rendement d’un site et diagnostiquer les capacités d’industrialisation ?+
L’audit des pertes de rendement examine un site de fabrication existant pour repérer où et pourquoi la performance s’érode. Le diagnostic des capacités d’industrialisation analyse ce dont un laboratoire a besoin pour passer à l’échelle. Un expert Apting vous aide à choisir selon votre situation.
Quels documents préparer avant un audit des pratiques d’investigation et de clôture des CAPA ?+
Préparez la procédure en vigueur, un échantillon représentatif d’investigations et de clôtures, et les rôles des équipes concernées. La nature exacte des pièces et leur volume dépendent du périmètre de l’audit. Un échange avec un expert permet de préparer cette liste avant la mission.
Qui impliquer dans un conseil sur les interfaces entre qualité, production et supply ?+
Impliquez les responsables de chaque fonction, un représentant de la direction de site et, si besoin, les équipes qui appliquent les procédures au quotidien. La liste dépend de l’organisation du site et se fixe avec Apting avant la mission.
Un audit des contrôles de validation des modèles IA équivaut-il à une approbation réglementaire ?+
Non. Un tel audit examine les contrôles mis en place selon des critères définis avec vous ; il ne constitue pas une décision d’une autorité ni une certification. Il apporte un regard structuré sur vos pratiques, utile pour décider des actions à mener.
Peut-on être accompagné pour adopter de nouvelles procédures après une réorganisation pharma ?+
Oui, un accompagnement de l’adoption des nouvelles procédures existe au catalogue. Il s’agit d’une prestation de mise en œuvre, distincte d’un audit ou d’un diagnostic. Son périmètre, notamment les sites et équipes concernés, se définit avec un expert.
Quels critères déterminent le calendrier et le budget d’un transfert industriel entre deux sites ?+
Le nombre de produits ou d’équipements concernés, la disponibilité des équipes et le niveau de pilotage attendu pèsent sur le calendrier comme sur le nombre d’heures, facturées 290 € HT de l’heure. Vous pouvez demander un devis sans frais. Le financement d’un tel transfert reste à étudier avec Apting.