Objectifs
- Comprendre les exigences de reporting opposable
- Identifier les informations essentielles à reporter
- Appliquer les règles de traçabilité et conformité
Participants
Chefs de projets cliniques, data managers, ARC
Pré-requis
Aucun
Programme
- Définir le reporting clinique opposable et ses objectifs
- Identifier les types de rapports et indicateurs clés
- Analyser la fréquence et format des reportings
- Mettre en place les outils de collecte et suivi des données
- Vérifier la complétude et cohérence des informations
- Garantir la traçabilité des données reportées
- Évaluer les écarts et mettre en place des actions correctives
- Appréhender les exigences réglementaires et inspections
- Communiquer les résultats aux parties prenantes
- Optimiser le reporting pour fiabilité et transparence
- Relier reporting et pilotage global des essais
Exercices pratiques
- Analyser un tableau de reporting clinique
- Identifier les écarts de traçabilité
- Préparer un reporting conforme pour inspection
Aptibox
- Check-list reporting clinique
- Modèle de tableau de suivi
- Guide pratique de traçabilité des données
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